导读：亚虹医药膀胱癌诊断及术后监测药物海克威（Hexvix）在博鳌乐城完成首例用药 & 旗下APL-1202与百济神州百泽安联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌临床试验实现全球首例患者给药
爱科百发与Commave公司签订注意缺陷多动障碍症治疗新药AZSTARYS在大中华区的独家许可协议
泽璟制药相继宣布获批开展ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验和ZG19018片用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤的临床试验

亚虹医药膀胱癌诊断及术后监测药物海克威（Hexvix）在博鳌乐城完成首例用药
来源：亚虹医药公众号

2021年12月26日 – 专注于泌尿生殖肿瘤的全球化创新公司亚虹医药宣布，其用于膀胱癌诊断及术后检测的药物海克威（Hexvix）率先在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区落地，并在海南省人民医院开出了中国首张处方，顺利完成首例患者手术。海克威已在美国和欧洲许多国家获得批准。联合使用海克威和蓝光膀胱镜作为非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）管理的方法已被纳入全球专家共识指南。亚虹医药于2021年1月与挪威奥斯陆的膀胱癌专科公司Photocure ASA（Photocure, PHO: OSE）签订合作协议，获得海克威在中国大陆及台湾地区的独家注册及商业化权利。燕创投研观点：海克威主要用于膀胱癌的诊断及术后检测，其首张处方的开出，标志着亚虹的泌尿生殖肿瘤诊疗产品正式开始商业化推广。

亚虹医药APL-1202与百济神州百泽安联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌临床试验实现全球首例患者给药
来源：亚虹医药公众号

2022年1月4日，专注于泌尿生殖肿瘤的全球化创新公司亚虹医药今日宣布，其口服药APL-1202与百济神州百泽安（替雷利珠单抗）联合新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的新药临床研究在美国完成全球首例给药。该项临床试验申请于2021年6月获美国食品药品管理局（FDA）批准，于10月获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。
该研究是一项开放式、多中心的国际I/II期临床研究，主要研究目标包括：评估联合用药治疗MIBC患者的安全性、作为MIBC新辅助治疗的Ⅱ期临床研究推荐剂量以及疗效等。APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，具有抗血管生成、抗肿瘤活性及调节肿瘤免疫微环境的作用。目前正在中国开展一线单药和二线联用化疗灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的III期临床试验。百泽安（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受体 1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的 Fcγ 受体结合。
燕创投研观点：APL-1202是一款口服的可逆性MetAP2抑制剂，与替雷利珠联合新辅助治疗有望成为治疗肌层浸润性膀胱癌的最佳选择。

爱科百发与Commave公司签订注意缺陷多动障碍症治疗新药AZSTARYS在大中华区的独家许可协议

来源：爱科百发公众号

12月29日，爱科百发宣布其子公司Ark Biopharmaceutical Limited与Gurnet Point Capital（GPC）旗下的Commave Therapeutics, SA（Commave）签订独家许可协议，交易一款首创新药AZSTARYS用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。该协议授予爱科百发对AZSTARYS在大中华区的独家开发、生产及商业化权利。AZSTARYS是一种针对六岁及以上注意缺陷多动障碍（ADHD）症患者的创新治疗药物。它能快速起效并提供持久的症状控制，也是第一款含有右哌甲酯前药的产品。AZSTARYS已于今年获得美国FDA批准上市，由Corium负责其在美国市场的商业化。
燕创投研观点：爱科百发与Commave的合作为中国患者带来了新一代的ADHD治疗药物，可帮助解决该领域日益迫切仍未被满足的临床需求。

泽璟制药宣布获批开展ZG19018片用于治疗携带KRAS G12C突变晚期实体瘤的临床试验
来源：泽璟制药公众号

12月29日，泽璟制药宣布于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG19018片治疗KRAS G12C突变的晚期恶性实体瘤的临床试验获得批准，公司将于近期启动该项临床试验。此前，公司向国家药监局递交了ZG19018片用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤的临床试验申请并于10月25日获受理。ZG19018是由公司自主研发的KRAS G12C选择性共价抑制剂，属于1类小分子抗肿瘤新药，具有全球知识产权。目前全球范围内仅有一款同类机制药物获批上市，是美国安进公司的KRAS G12C共价抑制剂Sotorasib（AMG510），于2021年5月被美国FDA加速批准上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）。

燕创投研观点：KRAS G12C 突变在结肠癌、胰腺癌、非小细胞肺癌中较为常见，KRAS靶点曾被认为不可成药，ZG19018获批临床标志着泽璟制药在这一领域有所突破。

泽璟制药宣布获批开展ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验
来源：泽璟制药公众号

12月31日，泽璟制药宣布于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验获得批准，公司将于近期启动该项临床试验。此前，公司向国家药监局递交了ZG005粉针剂用于治疗实体瘤患者的临床试验申请并于10月22日获受理。
ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。

燕创投研观点：ZG005是PD-1/TIGIT双特异性抗体，在临床前研究中有显著且长效的抗肿瘤作用，期待在临床研究中有出色的抗肿瘤表现。